Kombinasjon av SARS-COV-2 / FLU A og B Antigen Rapid Test Kit

Kombinasjon av SARS-COV-2 / FLU A og B Antigen Rapid Test Kit

TILTENKT BRUK

Produktet brukes til kvalitativ påvisning av SARS-COV-2, influensa A+B-infeksjon.

Enhver tolkning eller bruk av dette foreløpige testresultatet må også basere seg på andre kliniske funn så vel som på helsepersonells faglige skjønn. Alternativ(e) testmetode(r) bør kombineres for å bekrefte testresultatet oppnådd med denne enheten.

OPPSUMMERING OG FORKLARING AV TESTEN

SARS-CoV-2，FLU A og B er vanlige infeksjonskilder som forårsaker luftveissykdommer. Symptomene forårsaket av disse virusene er svært like, hovedsakelig i hodepine, tretthet, feber, hoste, tett nese og sår hals. Det er ekstremt vanskelig å bedømme hvilket virus som er forårsaket av symptomene.

Babio ®Combo av SARS-COV-2 / FLU A og B Antigen Rapid Test Kit  (Colloidal Gold Method) kan gi rask påvisning av SARS-COV-2 og/eller influensa A og/eller B virale antigener. Det kan gi et øyeblikkelig testresultat på 15 minutter av minimalt kvalifisert personell uten bruk av laboratorieutstyr.

TESTPRINSIPP

Dette settet bruker kolloidalt gull-immunokromatografi-analyse.

SARS-COV-2:

Testkortet inneholder:

1. Kolloidalt gullmerket  anti SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff og kvalitetskontrollantistoffkompleks.

2. Nitrocellulosemembraner immobilisert med testlinjer (T-linje）og en kvalitetskontrolllinje (C-linje).

Når en passende mengde prøve tilsettes til prøvebrønnen på testkortet, vil prøven bevege seg fremover langs testkortet under kapillærvirkning.

Hvis prøven inneholder et antigen av SARS-CoV-2, vil antigenet binde seg til det kolloidale gullmerkede SARS-CoV-2-antistoffet, og immunkomplekset vil bli fanget opp av det monoklonale anti-humane antistoffet immobilisert på nitrocellulosemembranen til danner en burgunder linje som viser at prøven er positiv for antigen.

Influensa A/B

Testkortet inneholder:

1. Kolloidalt gullmerket anti-influensa A og B monoklonalt antistoff og kvalitetskontroll antistoffkompleks.

2. Nitrocellulosemembraner immobilisert med testlinjer (T1-linje og T2-linje) og en kvalitetskontrolllinje (C-linje). T1-linjen er forhåndsbelagt med anti-influensa A-antistoff, T2-linjen er forhåndsbelagt med anti-influensa B-antistoff, og C-linjen er forhåndsbelagt med et kontrolllinje-antistoff.

Influensa-antigenet ekstraheres først fra prøven med ekstraksjonsbuffer. Antigenekstraktene kommer i kontakt med teststrimmelen og migrerer deretter ved kapillærvirkning over teststrimmelen. Influensa A-antigen, hvis det finnes i ekstraktet, vil binde seg til antistoffkonjugatene. Immunkomplekset fanges deretter på membranen av de forhåndsbelagte anti-influensa A-antistoffene, og danner en burgunderfarget T1-linje, som indikerer et influensa A-positivt testresultat.

Influensa B-antigen, hvis det finnes i ekstraktet, vil binde seg til antistoffkonjugatene. Immunkomplekset fanges deretter på membranen av de forhåndsbelagte anti-influensa B-antistoffene, og danner en burgunderfarget T2-linje, som indikerer influensa B-positivt testresultat.

Testen inneholder en intern kontroll (C-linje) som skal vise en burgunderfarget linje av kontrollantistoffene uavhengig av fargeutvikling på noen av testlinjene. Hvis C-linjen ikke utvikles, er testresultatet ugyldig og prøven må testes på nytt med en annen enhet.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERT

Materialer levert:

HOLDBARHET OG OPPBEVARING

1. Originalemballasjen skal oppbevares på et tørt sted ved 2-30°C og beskyttet mot lys.

2. Holdbarheten til testsettet er 2 år fra produksjonsdatoen. Se produktetikettene for oppgitt utløpsdato.

3. Originalemballasjen kan transporteres ved 2-37 ℃ i 20 dager.

4. Etter åpning av innerpakningen vil testkortet bli ugyldig på grunn av fuktighetsabsorpsjon, vennligst bruk det innen 1 time.

TEST PROSEDYRE

1. Åpne emballasjeboksen, ta ut innerpakningen og la den få romtemperatur.

2. Fjern testkortet fra den forseglede posen og bruk det innen 1 time etter åpning.

3. Plasser testkortet på en ren og jevn overflate.

TOLKNING  AV  ASSAYRESULTAT

1.  NEGATIV:

SARS-COV-2 / FLU A og B：Hvis bare kvalitetskontrolllinjen C vises, og testlinjene T ikke er burgunder, indikerer det at det ikke er påvist antigen, og resultatet er negativt. På grunn av begrensningen av deteksjonsfølsomhet, kan negative resultater være forårsaket av antigenkonsentrasjoner som er lavere enn den analytiske sensitiviteten til produktet.

2.  POSITIV:

SARS-COV-2 ：Hvis både kvalitetskontrolllinje C og testlinje T vises, indikerer det at antigen er påvist. Prøver med positive resultater bør bekreftes med alternativ(e) testmetode(r) og kliniske funn før en diagnose stilles.

FLU A og B:

I tillegg til tilstedeværelsen av C-linjen, hvis T1-linjen utvikles, indikerer testen tilstedeværelse av influensa A-virus. Resultatet er influensa A positiv eller reaktiv.

I tillegg til tilstedeværelsen av C-linjen, hvis bare T2-linjen utvikles, indikerer testen tilstedeværelse av influensa B-virus. Resultatet er influensa B-positivt eller reaktivt.

I tillegg til tilstedeværelsen av C-linjen, hvis både T1- og T2-linjene utvikles, indikerer testen tilstedeværelse av både influensa A-virus og influensa B-virus. Resultatet er influensa A og B positive eller reaktive.

3.  UGYLDIG:

Hvis kvalitetskontrolllinje C ikke vises, er testresultatet ugyldig uavhengig av om det er en burgunder testlinje, og den bør testes på nytt.

Gjenta testen med gjenværende prøve eller ny prøve, hvis resultatene ikke er klare.

Hvis den gjentatte testen ikke gir et resultat, må du slutte å bruke settet og kontakte produsenten.